10月31日，國家市場監管總局制定并發布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（以下簡稱《保健原料原則》）《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（以下簡稱《保健菌種原則》）《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（以下簡稱《理化衛生原則》），對保健食品安全性進行重新評價。

《保健原料原則》指出，安全性評價的依據不僅僅是安全性毒理學試驗的結果，而且與當時的科學水平、技術條件以及社會經濟、文化因素有關。隨著時間的推移，社會經濟的發展、科學技術的進步，當對原料或產品的安全性研究有新的科學認識時，應結合產品上市后人群食用過程中發現的安全問題以及管理機構采取的與安全有關的管理措施，對產品的安全性進行重新評價。

《保健原料原則》適用于保健食品及其原料的安全性毒理學的檢驗與評價。受試物為保健食品或保健食品原料，應提供受試物的名稱、性狀、規格、批號、生產日期、保質期、保存條件、申請單位名稱、生產企業名稱、配方、生產工藝、質量標準、保健功能以及推薦攝入量等信息。

《保健原料原則》規定，受試物為保健食品原料時，應提供動物和植物類原料的產地和食用部位、微生物類原料的分類學地位和生物學特征、食用條件和方式、食用歷史、食用人群等基本信息，以及其他有助于開展安全性評估的相關資料；原料為從動物、植物、微生物中分離的成分時，還需提供該成分的含量、理化特性和化學結構等資料；保健食品應提供包裝完整的定型產品，毒理學試驗所用樣品批號應與功能學試驗所用樣品批號一致，并且為衛生學試驗所用三批樣品之一（益生菌、奶制品等產品保質期短于整個試驗周期的產品除外）。根據技術審評意見要求補做試驗的，若原批號樣品已過保質期，可使用新批號的樣品開展試驗，但應提供新批號樣品按產品技術要求檢驗的全項目檢驗報告。由于推薦量較大等原因不適合直接以定型產品進行試驗時，可以對送檢樣品適當處理，如濃縮等。為滿足安全倍數要求，可去除部分甚至全部輔料，如去除輔料后仍未達到安全倍數要求，可部分去除已知安全的食品成分等。同時應提供受試樣品處理過程的說明和相應的證明文件，處理過程應與原保健食品的主要生產工藝步驟保持一致。

《保健菌種原則》規定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌（子實體除外）和酵母的安全性評價中的致病性（毒力）檢驗與評價程序和方法，適用于保健食品原料用菌種（包括保健食品配方用及原料生產用菌種）的致病性檢驗與評價，不適用于基因改造微生物菌種和在我國無使用習慣的菌種致病性檢驗與評價。

《理化衛生原則》規定了保健食品及其原料、輔料理化及衛生指標檢驗與評價的基本要求、功效成分/標志性成分檢驗方法、溶劑殘留和違禁成分的測定要求。明確了保健食品中紅景天苷和酪醇、大蒜素（二烯丙基三硫化物）、蘆薈苷、左旋肉堿等原料的測定方法及含量，并規定了保健食品中正丁醇、異丁醇、正己烷、甲苯、對二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯9種溶劑殘留的氣相色譜測定方法。

《理化衛生原則》還規定，保健食品應符合《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740）的各項要求和檢驗方法規定。對于不同配方、不同形態、不同工藝的產品，申請人應同時制定符合要求的理化、功效成分/標志性成分、微生物等指標對產品質量進行有效控制。申請注冊檢驗時，應提供該產品的配方、工藝、產品技術要求及功效成分/標志性成分檢測方法以及檢測方法的適用性、重現性等方法學研究材料。檢測方法應科學、適用、重現。注冊檢驗機構對所附材料進行審核，必要時進行有關驗證和方法確認，如申報單位提供的方法不適合送檢的樣品時，注冊檢驗機構不得擅自修改，應將有關情況反饋申報單位，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，確保試驗方法與送檢產品技術要求中規定的方法一致。復核檢驗機構應按照申報單位提交的檢驗方法進行檢驗并出具復核檢驗報告。

注冊申請人應當自行開展或委托具備法定資質的注冊檢驗機構，按照國家相關規定和標準等要求，根據樣品具體情況，合理地進行穩定性試驗設計和研究。穩定性試驗主要考察樣品在不同環境條件下（如溫度、相對濕度等）的化學、物理及生物學特征隨時間增加其變化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩定性。產品穩定性重點考察指標主要包括感官、微生物、水分、pH值等，產品非穩定性重點考察指標主要包括鑒別、灰分、污染物、真菌毒素、農殘等。

穩定性試驗為注冊申請人自行開展的，組織實施的檢驗質量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作以及出具的報告格式內容，應當符合有關規定。穩定性試驗為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應當為具有法定資質的食品檢驗機構。

摘自《中國食品報》